教授 / 工学博士　武岡　真司　Shinji Takeoka

‐ナノ粒子やナノシートを用いたナノ医療の展開‐

我々は、リン脂質の分子集合体であるリポソーム（ナノ粒子）に高濃度のヘモグロビンや血小板凝集の惹起物質を内包させて、表面を特定の高分子で修飾することで、人工赤血球や人工血小板への展開を行ってきました。また、アミノ酸型脂質のリポソームでは、表面にカチオン性やpH応答性などを付与させ、遺伝子やタンパク質を、特定の組織や細胞内に運搬させる研究も行っています。更には、膜厚数十ナノメートルのナノシートの創製にも成功しております。本共同専攻では、この様なリポソーム工学を駆使したナノ粒子やナノシートなどの、新しい材料を医療に応用する際に必要な医療レギュラトリーサイエンスを研究します。例えば、ナノシートに様々な薬剤を担持させたナノ絆創膏の臨床研究も課題とします。

専門：ナノ医工学、生体分子集合科学、バイオマテリアル、薬物運搬体

略歴：1991年 早稲田大学大学院理工学研究科 博士後期課程修了。工学博士取得。早稲田大学理工学部 助手､専任講師、助教授を経て、2005年 早稲田大学理工学術院 教授。1998年-99年 U.Penn 客員研究員。2008年 早稲田大学先端生命医科学センター 副センター長。早稲田大学研究推進部 副部長。2009年 Waseda Bioscience Research Institutes in Singapore（WABIOS）副所長。日本血液代替物学会会長。

研究指導：
・ナノ医療工学（研究指導　主）
・分子細胞医療（研究指導　副）

担当科目：
・生物統計学特論
・生物統計学演習
・バイオマテリアル・ナノ医療特論
・医療RSセミナー (D)

E-mail：takeoka@waseda.jp

教授 / 博士（工学）　岩﨑　清隆　Kiyotaka Iwasaki

‐先端医療機器の開発と普及を促進する学際的非臨床評価科学の推進‐

先端医療機器を実用化し、普及させていくためには、従来の評価手法では現実に対応できず、有効性と安全性の評価ができない場合があり、新規評価装置の開発と評価方法の確立、そして、社会への実装が重要となります。生体内での医療機器・治療法の適応環境を解明・予測して、生体代替性能評価装置および非臨床評価方法を開発する研究を推進し、革新的医療機器にも対応した市販前非臨床評価と市販後安全対策に資する研究を推進して行きます。また、組織無細胞化技術を基盤とした体内で自己組織化する次世代医療機器開発にも取り組んでいます。医療機器評価科学、医療技術評価学、先進医療機器開発から患者、そして実臨床に貢献するレギュラトリーサイエンスの構築を目指します。

専門：循環器医工学、医療技術評価学、生体材料学

略歴：2002年 早稲田大学大学院理工学研究科 博士課程修了。博士（工学）取得。早稲田大学理工学部 助手。2004年 大学院理工学研究科 講師、先端科学・健康医療融合研究機構 講師。2006年 同 助教授。2004年10月～2007年2月 Harvard Medical School Brigham and Women’ s Hospital Research Scientist 。2007年 早稲田大学高等研究所 准教授。2013年 早稲田大学理工学術院先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻 准教授。2014年 同 教授。

研究指導：
・循環器医工学（研究指導　主）
・先端治療機器臨床応用・開発評価（研究指導　副）

担当科目：
・医療レギュラトリーサイエンス特論
・医療レギュラトリーサイエンス演習
・先端医薬品開発・評価特論

E-mail：iwasaki@waseda.jp

教授 / 博士（医学）　宮田　俊男　Toshio Miyata

‐イノベーションの推進と医療のサスティナビリティの両立を目指す‐

メッセージ、早稲田大学理工学部で人工心臓に出会い(梅津研究室)、自ら臨床研究を促すべく、1999年、大阪大学医学部に3年次編入。2003年、大阪大学第一外科に入局。大阪市立総合医療センターにおいて、抗がん剤のドラッグラグ、大阪大学医学部附属病院で心臓外科医として実際に人工心臓、再生医療の研究に携わるもデバイスラグの問題に直面したことがきっかけで、2009年、厚生労働省に入省。医薬品、医療機器、再生医療の実用化のルールを整備するなど、多くの医療改革に関わる。多くの抗がん剤のドラッグラグを解消するとともに、再生医療関連の法律の原案作成に関わり、税・社会保障一体改革のイノベーションパート、抗がん剤イレッサの最高裁にも関わった。東日本大震災の復旧、復興にも従事。今も定期的に手術に入る現役の外科医でもありながら、地域包括ケアシステムの構築も推進している。家庭医療を推進するため、みいクリニックを立ち上げ、地域医療を守るとともに企業の健康経営や、生活習慣病の重症化予防、在宅医療、病児保育、オンライン診療、コロナ対策にも取り組んでいる。スマートフォンを用いた医師が薬剤師とコラボするセルフケアデジタル事業の構築など、時代のニーズに応えるべく、多角的な取り組みを行っている。早稲田大学宮田研究室では医療政策、レギュラトリーサイエンス、オンライン診療・ソフトウェア・PHR・データ利活用を含むヘルスケア・医療DX、臨床研究、臨床疫学、治験、薬機法、再生医療制度、医療保険制度、臨床検査、機能性表示食品等についての研究を行っている。また日本臨床疫学学会理事として、臨床疫学の人材育成を推進している。

専門：医療政策、レギュラトリーサイエンス、ヘルスケア・医療DX

略歴：1999年 早稲田大学理工学部機械工学科　卒業。2003年大阪大学医学部医学科　卒業。2003年大阪大学第一外科入局。2009年 厚生労働省　入省。 2013年日本医療政策機構参画。2013年内閣官房健康・医療戦略室　戦略推進補佐官。2017年医療法人社団DENみいクリニック　理事長。2017年京都大学産学連携本部客員教授、大阪大学男女協働センター特任教授、東北大学医学部客員教授、高知大学医学部客員教授、国立がん研究センター政策室長、神奈川県顧問。 2020年 厚生労働省参与、川崎市参与、神戸市参与、大阪大学大学院医学系研究科招聘教授、大阪大学共創機構特任教授、金沢医科大学客員教授、国立循環器病研究センター理事長特命補佐、国立がん研究センター企画戦略アドバイザー。2020年早稲田大学理工学術院先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻 教授。

研究指導：
・先端治療機器設計・開発評価研究（研究指導　主）

担当科目：
・臨床研究特論
・臨床研究演習

E-mail：myt.toshi@aoni.waseda.jp

教授 / 博士（医学）　有賀　淳　Atsushi Aruga

‐先端分子製剤・細胞治療製剤の医薬化を狙う‐

東京女子医科大学大学院医学研究科 がん免疫細胞治療学分野にて、主に消化器がんに対するペプチドワクチン療法や樹状細胞ワクチン療法、活性化自己リンパ球移入療法の開発および第I/II相臨床試験を計画し、実施してきました。しかしこの新しい医療分野における適切な法規制の整備は十分とは言えず、医療としての普及に難渋している現状です。この度、早稲田大学との共同大学院設置を機に、これら新しいコンセプトの癌治療を医理工連携のもとに産学共同で推進し、医薬品としての製剤化を目指して行きたいと考えています。さらに今後は、新型モノクローナル抗体やsiRNA等も視野に入れた先端分子製剤・細胞治療製剤の新規開発および医薬化を目指した第I～ＩＩＩ相臨床試験、臨床治験の立案、計画、実施、結果解析を推進し、現在の医薬品医療機器等法では対処できない、新医療分野のための新しい規制作成を見据えた医療レギュラトリーサイエンスを、大学院生の皆さんと共に研究して行きたいと思います。

専門：腫瘍免疫、がんワクチン、細胞治療、免疫治療、がん遺伝子解析、消化器外科

略歴：1983年 筑波大学医学専門学群卒業。1989年 東京女子医科大学消化器外科医療練士修了。博士（医学）取得。同 助手。米国ミシガン大学腫瘍外科 リサーチフェロー、シニアリサーチフェローを経て、1999年 東京女子医科大学消化器外科 講師。2005年 同 准教授。2003年 東京女子医科大学大学院医学研究科 教授（がん免疫細胞治療学）。2010年 東京女子医科大学先端生命医科学研究所 教授。

研究指導：
・分子細胞医療（研究指導　主）
・ナノ医療工学（研究指導　副）
・組織再生医療（研究指導　副）

担当科目：
・生命・医療倫理特論
・生命・医療倫理演習
・分子細胞医療特論
・再生医工学総論

E-mail：aruga.atsushi@twmu.ac.jp

准教授 / 博士（医学）　田村　学　Manabu Tamura

‐文理融合と産官医学連携の社会的アプローチから医療機器開発を‐

医師免許取得後、脳神経外科特に定位放射線治療を中心に臨床経験を重ねて参りました。機能的脳神経外科・定位放射線治療・脳腫瘍手術における覚醒下手術及び術後社会復帰のための高次脳機能評価などで培った臨床経験を、レギュラトリーサイエンス研究に最大限活用することを目標にしています。医薬品開発を目指す医師主導治験の経験及び医工融合による医療機器開発を通じ、臨床研究を円滑に進めるための仕組み作りを常に意識しています。早稲田大学をはじめとする文理融合を前面にレギュラトリーサイエンスの学理構築を行い、産官医学連携を通じた人材育成に務め、更なる人材交流を実現する場を提供したいと考えております。新しい学問分野ですが、何か光るものに邂逅する楽しみに触れ学ぶ研究に興味のある方は、お気軽にご相談いただきたく思います。

専門：脳神経外科、定位放射線外科、MRI脳溝解析

略歴：1995年 和歌山県立医科大学卒業。1997年 国保橋本市民病院脳神経外科、2000年 医療法人西村会向陽病院脳神経外科、2003年 フランスTimone病院脳神経外科・機能外科を経て、2007年 和歌山県立医科大学教育職員（助手）脳神経外科として着任。2010年 東京女子医科大学先端生命医科学研究所先端工学外科学分野 教育職(特任助教）、東京女子医科大学脳神経外科兼務を経て、2017年 経済産業省生物化学産業課に技官専門職として奉職。2020年 東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院 共同先端生命医科学専攻 教育職（准教授）、東京女子医科大学脳神経外科兼務し現在に至る。

研究指導：
・先端治療機器臨床応用･開発評価研究、循環器医工学研究（研究指導　主）
・先端治療機器設計･開発評価研究（研究指導　副）
・分子細胞医療研究（研究指導　主）

担当科目：
・先端医療演習
・医療レギュラトリーサイエンスセミナー
・GLP/GCP/GMP概論

E-mail：tamura.manabu@twmu.ac.jp

教授 / 博士（工学）　正宗　賢　Ken Masamune

‐先端治療機器開発の拠点に‐

これまで一貫して先端治療機器開発研究に取り組んで来ました。特にMRI画像等を撮像しながら動く手術ナビゲーションロボット、医用画像を患者に直結提示する拡張現実感システム、体内深部を安全に観察し、治療を行う新しい内視鏡デバイスの開発を行ってきました。共同大学院においては、医学部内からより現場に密接した研究を行い、研究成果を市場に出すために必須なレギュラトリーサイエンスを深めることで研究教育活動に一層力を入れて行きます。医療機器の製品開発や評価を希望される方は、是非とも足を踏み入れて下さい。ここTWInsが、次世代医療を支える医療機器開発の大きな拠点となるべく取り組んで行きたいと思います。

専門：医用システム、先端医療情報機器システム開発

略歴：1996年 東京大学大学院工学系研究科 博士課程中退、同研究科 助手。1999年 博士（工学）取得。米国Johns Hopkins大学 客員研究員。2000年 東京電機大学理工学部生命工学科 講師。2004年 同大学知能機械工学科 助教授。2005年 東京大学大学院情報理工学系研究科 知能機械情報学専攻 准教授。2014年 東京女子医科大学先端生命医科学研究所 教授。

研究指導：
・先端治療機器臨床応用・開発評価（研究指導　主）
・循環器医工学（研究指導　副）

担当科目：
・GLP/GCP/GMP概論
・医療RSセミナー (B)
・手術支援画像情報総論

E-mail：masamune.ken@twmu.ac.jp

教授 / 博士（理学）　大和　雅之　Masayuki Yamato

‐再生医療本格化。生命を創って理解する。分析的理解から統合的理解へ‐

再生医療とは、幹細胞生物学と培養系で組織構造を再構築する集学的学問領域であり、組織工学を両輪とする次世代医療です。分子生物学が生物をバラバラの部品に分解することで生命現象を理解することを目指す一方、我々は、DVDプレイヤーやハイブリッド自動車を設計するように、組織工学・再生医療の実践を通じて生命を理解し、人類に貢献しようと努力しています。再生医療は、全く新しい医療であるために、欧米にもお手本は存在していません。我々は、再生医療本格化のための社会環境の整備も極めて重要であると考え、欧米の後追いでないレギュラトリーサイエンスの構築を目指しています。

専門：組織工学・再生医療、幹細胞生物学

略歴：1994年 東京大学大学院理学系研究科 博士課程修了。博士（理学）取得。2008年 東京女子医科大学先端生命医科学研究所 教授。2006年より経済産業省「技術戦略マップ再生医療分野」作成委員会委員。2009年 同委員会委員長。厚生労働省「自己由来ヒト細胞・組織加工医薬品等の品質および安全性の確保に関する指針」「他家由来ヒト細胞・組織加工医薬品等の品質および安全性の確保に関する指針」検討委員会委員。「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」委員等を歴任。2014年 東京女子医科大学先端生命医科学研究所 所長。

研究指導：
・組織再生医療（研究指導　副）

E-mail：yamato.masayuki@twmu.ac.jp

講師 / 博士（医学）　南部　恭二郎　Kyojiro Nambu

‐自由な発想で多様な機器開発を‐

医療の現場では、工学的に解決できる、切実で重要な課題がたくさん見つかります。これまで、工学を医療にどう活かすかという観点で、”CVP study(Perfusion CT)”等の定量的画像診断法やＸ線被爆低減技術などの研究開発を行い、さらに工学の成果を使いこなすための外科学である「先端工学外科学」を、伊関　洋先生や土肥健純先生らと共同で提唱し(1997年)、情報誘導手術機器・手術安全工学・移植デバイス工学などの研究開発をして来ました。レギュラトリーサイエンスは、技術の製品化と普及に必須のフェアなレギュレーションの本来のあり方を追求するための方法論であり、科学的方法だけに限定されない哲学的基礎付けが求められると考えています。

専門：医用システム、臨床画像工学、先端工学外科学、手術安全支援工学

略歴：1980年 京都大学大学院工学研究科情報工学専攻 修士課程修了。東京芝浦電機（株）医用機器事業部（現・東芝メディカルシステムズ（株））に入社し、Ｘ線ＣＴ, MRI, X線撮影装置、および画像の臨床利用技術の研究開発に従事。2005年 東京女子医科大学大学院医学研究科 博士課程修了（先端工学外科学専攻）。同年、東京女子医科大学医学部放射線科 非常勤講師。2010年 同大学先端生命医科学研究所 非常勤講師。2016年 同大学共同先端生命医科学専攻 准教授。

研究指導：
・先端治療機器設計・開発評価（研究指導　副）
・先端治療機器臨床応用・開発評価（研究指導　副）

担当科目：
・医療RSセミナー (C)

E-mail：kyojiro.nambu@twmu.ac.jp

名誉教授 / 工学博士・医学博士　梅津　光生　Mitsuo Umezu

‐機械工学から現場の医療に挑戦する‐

人工臓器やＭＥ機器の開発・評価に関して、流体循環シミュレータの開発とその応用を通じて、早稲田大学・東京女子医科大学の45年にわたる連携の経験を蓄積してきました。異分野連携施設（TWIns）においては、医学部のない早稲田大学において、「非臨床」をベースに信頼性の高い医療機器の開発・評価の確立を進めています。これにより、医療効果の定量化に基づいた先進医療の実現を目指します。具体的には、人工心臓の開発・評価テクノロジーをベースに、（１）手術トレーニング  （２）治療器具の非臨床評価  （３）医療情報の可視化をキーワードとして、次世代医療の基盤である、もう１つの「EBM」、すなわち「ENGINEERING BASED MEDICINE」の推進を行っていきます。

専門：医用機械工学、人工臓器工学

略歴：1979年 早稲田大学理工学研究科 博士課程修了後、厚生省 国立循環器病センター研究所 初代スタッフ。1985年 人工臓器研究室 室長。1988年 オーストラリア人工心臓 初代プロジェクトリーダー（セントビンセント病院工学部長）。1992年 早稲田大学理工学 教授（理工学部機械工学科）、シドニー・ニューサウスウエールズ大学生体医工学センター客員教授を併任。現在、早稲田大学先端生命医科学センター 施設長（TWIns）。工学博士（早稲田大学）、医学博士（東京女子医科大学）。

E-mail：umezu@waseda.jp

総長室参与 / 医学博士　笠貫　宏　Hiroshi Kasanuki

‐循環器系の電気的・化学的・機械的制御に関する研究と臨床の応用‐

循環器系に関連した疾患（心筋梗塞や脳卒中など）は、わが国の死因の第一位を占めています。これまで、心筋細胞電気生理学、不整脈・冠動脈疾患・心不全等の病態解明と診断学・治療学、薬物動態学・薬力学、医薬品・医療機器の治験、医師主導型大規模臨床試験を行って来ました。さらに、医学、生命科学、理工学等の融合研究により最先端の手法を駆使して、循環制御の解明、循環器疾患の病態解明、新たな先進的診断技術と治療技術の研究開発、特に、人工心臓や無細胞化組織等の新規治療デバイスなど、臨床ニーズの高い先端医療機器の研究開発を行ないます。そして、臨床応用に向けてのトランスレーショナルリサーチを含むレギュラトリーサイエンスに関する自然科学・社会科学・人文科学を統合する先端的研究を推進します。

専門：内科学、循環器病学、臨床不整脈学、心臓電気生理学、臨床薬理学、心身医学

略歴：1967年 千葉大学医学部卒業。1997年 東京女子医科大学循環器内科学講座 主任教授。東京女子医科大学付属日本心臓血圧研究所 所長。2009年 早稲田大学理工学術院先進理工学研究科 生命理工学専攻 教授。2013年 早稲田大学特命教授。同年9月 東京女子医科大学 学長。

E-mail：hkasanuki@aoni.waseda.jp

総長室参与 / 医学博士　池田　康夫　Yasuo Ikeda

‐血液再生医工学を拓く‐

骨髄において、造血幹細胞から産生される血球のうち、血小板はその産生過程、機能の面から見て、非常にユニークな細胞です。血小板の重要な機能は止血血栓の形成ですが、その他心筋梗塞や脳梗塞などの血栓性疾患、炎症、癌の進展等の病態に深く関与しており、その機能制御により多くの致死性難治性疾患の治療に貢献することが出来ます。これまで我々は、血小板機能発現の分子機能の解明の他、ヒト脂肪組織からの血小板の再生、ヒト血小板の止血機能を担持する、ナノ粒子の構築等で注目される研究成果を挙げて来ました。これからは、これらの成果を更に発展させ、可及的速やかに臨床応用するために、医理工融合の研究施設であるTWInsにおいて、医療レギュラトリーサイエンスの構築を目指しながら、細胞生物学、再生医学とナノバイオテクノロジーを融合させた研究を展開します。

専門：血液再生医工学、血栓止血学、医療レギュラトリーサイエンス

略歴：1968年 慶應義塾大学医学部卒業。1991年 慶應義塾大学医学部内科学 教授。同大学総合医科学研究センター センター長、医学部長を歴任。2009年 同大学名誉教授。早稲田大学理工学術院 生命医科学専攻 教授。2014年 早稲田大学特命教授。一般社団法人 日本専門医機構理事長。日本医学会連合理事。日本血栓止血学会名誉理事長。

E-mail：yikeda@aoni.waseda.jp

教授　上田　卓也　Takuya Ueda

特任教授 　塚原　富士子　Fujiko Tukahara